符合YY0285.4-2017 醫(yī)用球囊卸壓時間測試儀 

1原理

本試驗的目的是測定從額定爆破壓(RBP)水平處使球囊卸壓所需的時間。本試驗可為臨床治療方案(如潛在的堵塞時間)提供有用的信息。

2儀器

2.1推薦的導絲或等效物。

2.2 水浴，控制在(37士2)℃

2.3 充盈介質(zhì), 與臨床使用相關的充盈介質(zhì)或按使用說明書。

2.4計時裝置, 滿足試驗所規(guī)定的精度。

2.5充盈注射器或等效置配有讀數(shù)壓力精為5%的測量裝置且能維持充盈壓力, 并配有符合 GB/T1962.1或GB/T1962.2的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭(如適用), 用以與被測導管連接。 C.2.6 剛性管路(如適宜)其直代表供試應性球囊所適用的最大推薦血管直徑。

3試驗程序

3.1 按使用說明書向球囊充盈裝置(C.2.5)中注入介質(zhì)。

3.2向供試導管中插入適宜的導絲(C.2.1)。

3.3將球囊充盈裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(C22)中。將供試導管插入剛性管路(C.2.6)(如適用)。

3.4使導管至少平衡2min。

3.5按使用說明書模擬臨床使用充盈球囊至RBP。

3.6 按使用說明書使球囊卸壓, 用計時器(2.4)記錄球囊到達規(guī)定的卸壓終點時所需時間。